Apparecchi elettromedicali: prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali NORMA CEI 62-5 - 3A ED

Dopo la prima edizione della “Norma generale di sicurezza delle apparecchiature elettromedicali” IEC 60601-1, risalente al 1977, la seconda edizione di tale Norma ha costituito, per oltre 15 anni, un sicuro riferimento, a livello internazionale, in un periodo in cui è continuato in maniera esponenziale lo sviluppo delle apparecchiature elettromedicali per la diagnosi ed il trattamento dei pazienti.

Il lavoro internazionale di adeguamento della norma in questi ultimi anni, dopo alcune modifiche e varianti pubblicate nel 1991 e nel 1995, ha portato alla pubblicazione della terza edizione (2006) ove il concetto di sicurezza è stato ampliato fino ad includere l’aspetto delle prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.

Ci si è infatti convinti che la sicurezza da sola non è sufficiente se l’apparecchio elettromedicale non è anche adeguato per quanto riguarda la precisione dei suoi dati di ingresso o di uscita.

La terza edizione della Norma IEC 60601-1 (in Italia terza edizione della Norma CEI 62-5) riveste così un ruolo importante perché vengono ora introdotte prescrizioni generali per la definizione di un processo della gestione del rischio dei dispositivi elettromedicali. Esse da un lato impongono al fabbricante di focalizzare il suo lavoro progettuale ai due aspetti della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali dell’apparecchiatura, dall’altro responsabilizzano l’utilizzatore a porre la sua attenzione durante il collaudo prima e nelle manutenzioni e verifiche periodiche poi, ai due aspetti peculiari degli apparecchi e dei sistemi elettromedicali; difficilmente valutabili senza il riferimento alla nuova Norma.

Il corso, della durata complessiva di due giorni, è strutturato in due moduli.

Nel Modulo A (una giornata) vengono esposte le indicazioni della Norma CEI EN 60601-1:2005 ed i principali cambiamenti e differenze introdotte dall’Edizione del 2012 e dalla nuova edizione del 2020.

Il Modulo B (una giornata) si focalizza ed introduce Il processo di gestione del rischio e quindi di conseguenza la norma EN 14971 ed Sistemi elettromedicali programmabili di conseguenza la norma EN 62304 entrambe richiamate dalla EN 60601-1.
 

Fornire una visione generale e dettagliata della nuova edizione della Norma CEI 62-5 che include, a differenza delle precedenti edizioni, non solo gli aspetti di sicurezza di base rivisti alla luce delle precedenti edizioni, ma anche le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali, unite alla descrizione di un processo di gestione del rischio, dalla costruzione all’utilizzabilità dell’apparecchiatura, con nuovi parametri di misura e valutazione.

Fabbricanti di Apparecchiature/Sistemi elettromedicali (EM), servizi di ingegneria clinica, tecnici e manutentori delle Apparecchiature/Sistemi EM che desiderano aggiornare le proprie conoscenze per il corretto e adeguato svolgimento della loro attività professionale. Il corso è inoltre rivolto agli studenti universitari di ingegneria biomedica che intendono completare la propria formazione con un’approfondita conoscenza delle prescrizioni normative di costruzione delle Apparecchiature e dei Sistemi EM.

MODULO A

Ore 09.00 Registrazione e presentazione del corso

Ore 09.30 Inizio lavori

Edizione del 2005, edizione del 2012(AMD1) ed introduzione della nuova edizione 2020(AMD2) della Norma CEI EN 60601-1:

• Applicazione e date di utilizzo
• Termini e definizioni
• Struttura della Norma: “17 paragrafi”
• Principali cambiamenti e differenze fra edizione del 2012 ed Edizione del 2020

Ore 13.00 -14.00 Pausa Pranzo

• Protezione contro i pericoli elettrici
• Protezione contro i pericoli meccanici
• I sistemi elettromedicali
• Esempio di verifica di Messa a terra di protezione per Apparecchi EM di classe prima
• Esempio di verifiche di correnti di dispersione per Apparecchi EM di classe prima, seconda e ad alimentazione interna

Ore 17.30 Conclusione dei lavori

MODULO B

Ore 09.00 Registrazione e presentazione del corso

Ore 09.30 Inizio lavori

• Il processo di gestione del rischio (Paragrafo 4.2 EN 60601-1)
• Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici EN 14971:2012
• Introduzione alla nuova EN 14971:2019
• Introduzione alla linea guida ISO TR 24971

Ore 13.00 -14.00 Pausa Pranzo

• Sistemi elettromedicali programmabili (Paragrafo 14 EN 60601-1)
• Introduzione alla EN 62304:2005
• Introduzione all’Amendment 1:2015 della EN 62304

Ore 17.30 Conclusione dei lavori

I relatori sono esperti del settore, abilitati dal CEI e riconosciuti idonei alla docenza per il corso in oggetto.

Le iscrizioni dovranno pervenire entro 7 giorni precedenti la data d’inizio del corso.
Iscrizioni posteriori a questa data, saranno accettate subordinatamente alla disponibilità dei posti.
Il corso verrà confermato via e-mail una settimana prima.

Il numero massimo di partecipanti è di 25 persone.
Il corso può essere fruito in modalità Aula (presso le aule del CEI in Via P.A. Saccardo 9, 20134 Milano) o in modalità Diretta Streaming (piattaforma Teams).

Al termine del corso (con una frequenza minima del 90% della durata del corso) verrà rilasciato l’attestato di partecipazione CEI e gli eventuali crediti richiesti.

Il  corso  è  articolato  in  due  Moduli: 

A (una giornata) e B (una giornata). 

Ad ogni partecipante al corso verrà consegnata, come dotazione personale, la seguente documentazione prodotta dal CEI:

• dispensa con i contributi dei relatori
• Norma CEI EN 60601‐1; CEI EN 60601‐1/A1; CEI EN 60601‐1/A2; CEI EN 60601-1/A11; CEI EN 60601-1/A12 (opzionali)

Le Norme e i Volumi CEI sono protetti e installabili su un massimo di due postazioni. Per visualizzare e stampare, occorre installare, se non è già stato fatto, il plugin FILE OPEN: https://plugin.fileopen.com (si consiglia l’utilizzo delle versioni Acrobat 9, 11 o DC).
Per acquisti effettuati nel giorno del corso i partecipanti potranno usufruire dello sconto riservato ai Soci per l’acquisto di pubblicazioni e prodotti CEI.