Apparecchi elettromedicali. Regolamento 2017/745/UE di abrogazione della Direttiva 93/42/CEE

Il corso CEI “Apparecchi elettromedicali” illustra il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (DM), che ha sostituito la Direttiva Europea MDD 93/42 e le sue successive modifiche.

 Dopo il periodo di transizione di 3 anni, il Regolamento è applicabile ai nuovi DM, a partire dal 26 maggio 2021.

La validità dei certificati di conformità rilasciati dagli Organismi notificati scadrà al più tardi il 27 maggio 2024.

Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent'anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza. Sono previste nuove regole di classificazione, nonché una identificazione unica per i DM (UDI) e una banca europea dei dati (EUDAMED).

Tutto ciò comporterà un maggior coinvolgimento di fabbricanti e operatori per una più rigorosa valutazione clinica ed una sorveglianza post-vendita proattiva e sistematica dei dispositivi medici.

Il corso ha dunque lo scopo di predisporre alla luce delle nuove prescrizioni imposte dal Regolamento, le necessarie strategie da parte dei fabbricanti, degli Organismi notificati, delle Istituzioni sanitarie e degli Operatori, per acquisire certezza di una transizione graduale ed efficiente ai nuovi requisiti europei.

Scopo

Predisporre con buon anticipo, alla luce delle nuove prescrizioni imposte dal Regolamento, le necessarie strategie da parte dei fabbricanti, degli Organismi notificati, delle Istituzioni sanitarie e degli Operatori, per acquisire certezza di una transizione graduale ed efficiente ai nuovi requisiti europei.

Destinatari

Fabbricanti di Apparecchiature elettrome- dicali, Organismi Notificati, Committenti, Uffici tecnici delle Strutture sanitarie, Servizi di ingegneria clinica, Collaudatori, Verificatori, Tecnici e manutentori delle Apparecchiature elettromedicali che intendano aggiornare le proprie cono- scenze per il corretto e adeguato svolgimento della loro attività profes- sionale.

Programma

Ore 09.00: Registrazione e presentazione del corso

 Ore 09.30: Inizio lavori

•Il Regolamento MDR 2017/745/UE

        1a parte

•Confronto con la Direttiva Europea

       MDD 93/42/CEE

Ore 11.00: coffee break

•Struttura del Regolamento

Ore 13.00-14.00: Pausa pranzo

•Il Regolamento MDR 2017/745/UE

      2a parte

Ore 16.00: coffee break

     Question time:

• Approfondimento argomenti trattati-Domande e risposte

Ore 18.30: Conclusione dei lavori - test di verifica per crediti CNI

Relatori

I relatori sono esperti del settore, abilitati dal CEI e riconosciuti idonei alla docenza per il corso in oggetto.

Modalità di iscrizione

Le iscrizioni dovranno pervenire entro 7 giorni  precedenti la data d’inizio del corso. Iscrizioni posteriori a questa data, saranno accettate subordinatamente alla disponibilità dei posti.

Modalità di partecipazione

Il numero massimo di partecipanti è di 25 persone. I partecipanti potranno usufruire dello sconto riservato ai Soci per l’acquisto di pubblicazioni e prodotti CEI. Al termine del corso verrà rilasciato l’attestato di partecipazione CEI.

Durata

Il corso dura 8 ore

Materiale Didattico

Ad ogni partecipante al corso verrà consegnata, come dotazione personale, la seguente documentazione prodotta dal CEI:

• Pubblicazione CEI sugli argomenti trattati nell’ambito del corso