Apparecchi elettromedicali. Regolamento 2017/745/UE di abrogazione della Direttiva 93/42/CEE
Il corso illustra il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (DM), che sostituirà la Direttiva Europea MDD 93/42 e le sue successive modifiche.
Il corso illustra il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (DM), che sostituirà la Direttiva Europea MDD 93/42 e le sue successive modifiche.
Dopo il periodo di transizione di 3 anni, il Regolamento sarà applicabile ai nuovi DM, a partire dal 26 maggio 2020.
La validità dei certificati di conformità rilasciati dagli Organismi notificati scadrà al più tardi il 27 maggio 2024.
Sono previste nuove regole di classificazione, nonché una identificazione unica per i DM (UDI) e una banca europea dei dati (EUDAMED).
Tutto ciò comporterà un maggior coinvolgimento di fabbricanti e operatori per una più rigorosa valutazione clinica ed una sorveglianza post-vendita proattiva e sistematica dei dispositivi medici.
Scopo
Predisporre con buon anticipo, alla luce delle nuove prescrizioni imposte dal Regolamento, le necessarie strategie da parte dei fabbricanti, degli Organismi notificati, delle Istituzioni sanitarie e degli Operatori, per acquisire certezza di una transizione graduale ed efficiente ai nuovi requisiti europei.
Destinatari
Fabbricanti di Apparecchiature elettrome- dicali, Organismi Notificati, Committenti, Uffici tecnici delle Strutture sanitarie, Servizi di ingegneria clinica, Collaudatori, Verificatori, Tecnici e manutentori delle Apparecchiature elettromedicali che intendano aggiornare le proprie cono- scenze per il corretto e adeguato svolgimento della loro attività profes- sionale.
Programma
Ore 09.00: Registrazione e presentazione del corso
Ore 09.30: Inizio lavori
•Il Regolamento MDR 2017/745/UE
1a parte
•Confronto con la Direttiva Europea
MDD 93/42/CEE
Ore 11.00: coffee break
•Struttura del Regolamento
Ore 13.00-14.00: Pausa pranzo
•Il Regolamento MDR 2017/745/UE
2a parte
Ore 16.00: coffee break
Question time:
• Approfondimento argomenti trattati-Domande e risposte
Ore 17.30: Conclusione dei lavori
Relatori
I relatori sono esperti del settore, abilitati dal CEI e riconosciuti idonei alla docenza per il corso in oggetto.
Modalità di iscrizione
Le iscrizioni dovranno pervenire entro 7 giorni precedenti la data d’inizio del corso. Iscrizioni posteriori a questa data, saranno accettate subordinatamente alla disponibilità dei posti.
Modalità di partecipazione
Il numero massimo di partecipanti è di 25 persone. I partecipanti potranno usufruire dello sconto riservato ai Soci per l’acquisto di pubblicazioni e prodotti CEI. Al termine del corso verrà rilasciato l’attestato di partecipazione CEI.
Durata
Il corso dura 8 ore
Materiale Didattico
Ad ogni partecipante al corso verrà consegnata, come dotazione personale, la seguente documentazione prodotta dal CEI:
• Pubblicazione CEI sugli argomenti trattati nell’ambito del corso